臨床試験「加水分解コムギアレルギーの抗IgE抗体療法」

1. 「加水分解コムギアレルギー治癒遷延例に対する抗IgE抗体療法の有効性を確認する医師主導の臨床研究基金」

加水分解コムギアレルギーの治療法の開発を目的として、「茶のしずく®」の製造，販売会社である株式会社悠香，株式会社フェニックス，株式会社片山化学工業研究所からの基金7100万円（当初5000万円の基金に2100万円が追加された）により平成25年4月に設立されたもので、平成31年3月末日までNPO法人生活習慣病予防研究センターで管理しています。

2. 抗IgE抗体療法

抗IgE抗体療法とは

ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体オマリズマブ（ゾレア®）を使用した治療です。

ゾレアの作用機序

即時型アレルギーでは，IgEがマスト細胞や好塩基球上にある高親和性受容体に結合し，そのIgEに抗原が架橋結合して炎症性メディエーターが放出されます。

ゾレアは遊離IgEのCε3に結合し，IgEと高親和性受容体の結合を阻害します。

ゾレアの効能と副作用

効能

気管支喘息患者において（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る），朝のピークフローを改善し，喘息増悪を抑制します。

副作用

副作用はゾレア群48.3%，プラセボ群38.4%に認められています。ゾレア群の主な副作用は注射部位紅斑（22.5%），注射部位そう痒感（11.3%）等です。

3. 臨床試験

背景

2004年3月〜2010年9月の間に販売された加水分解コムギ（グルパール19S®）含有石鹸「茶のしずく®」の使用者の一部が，この成分に対してアレルギーを発症し，小麦製品を食べると眼瞼浮腫，じんましん，気分不良などのアレルギー症状をきたす事例が多発しました。2011年5月から販売メーカーから製品の自主回収がなされ，新規のアレルギー患者の発症はなくなりました。

日本アレルギー学会の「化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会（委員長：藤田保健衛生大学皮膚科　松永佳世子）」の調査では，2014年5月の時点で2,100名以上の患者が確認されています。また，同委員会および厚労省科学研究補助金食物アレルギー研究班（代表：島根大学医学部皮膚科　森田栄伸）の調査では，当該石鹸の使用中止により患者のアレルギーの程度は著明に改善し，略治と考えられる患者も少なくありません（参照：特殊型食物アレルギー診療の手引き 2015, http://www.med.shimane-u.ac.jp/dermatology/FAguideline2015.pdf）。しかし，小麦製品摂取にて依然アレルギー症状がみられる患者やアレルギーの数値が高いため小麦製品の摂取を控えている患者があります。

目的

本研究は，難治性気管支喘息の治療に用いられている抗IgE抗体（ゾレア®）をこれら加水分解コムギアレルギーの未治癒例に対して使用し，その有効性を評価することが目的です。

対象と方法

対象：加水分解コムギ（グルパール19S®）含有石鹸「茶のしずく®」を使用して小麦アレルギーとなり，現在アレルギー症状がみられる患者あるいはアレルギーの数値が高く小麦製品の摂取を控えている患者（日本アレルギー学会特別委員会の診断基準を満たす患者（参照HP:　http://www.jsaweb.jp/modules/news_topics/index.php?page=article&storyid=114）。

方法：
ゾレア短期臨床試験
UMIN試験ID: UMIN000014272
抗IgEモノクローナル抗体オマリズマブ（ゾレア®）150mgを4週毎に3回皮下注射。治療後3か月血液検査にてアレルギー状態を評価。

ゾレア長期臨床試験
UMIN試験ID: UMIN000019250
ゾレア®の投与量および投与間隔は投与前の血清総IgE濃度および体重により換算表に従って決定する（75-600mgを2週あるいは4週間隔）。投与期間は44週で、投与終了後24週追跡調査する。

4. 実施体制

加水分解コムギアレルギーの治癒遷延症例を対象とした臨床研究実施体制

5. 臨床研究実施施設一覧（リンク）

関連リンク

6. 会員ページ

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